Estudo

CoDEX II

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Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico e controlado de avaliação da duração do tratamento com corticoesteróides em pacientes com COVID-19.

Ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado avaliando a duração de corticoterapia em pacientes com COVID-19 e necessidade de suporte ventilatório.

O objetivo primário do estudo é avaliar a hipótese que tratamento prolongado (por até 28 dias) com dexametasona quando comparado ao tratamento com dexametasona por 10 dias levará a uma melhora no desfecho hierárquico composto de mortalidade e dias livres de suporte ventilatório em 60 dias em pacientes com COVID-19 grave.

Os participantes deverão ter idade igual ou superior a 18 anos, infecção por SARS-CoV-2 confirmada ou suspeita e em uso de suporte ventilatório definido por ventilação mecânica invasiva, ventilação mecânica não invasiva ou uso de cateter nasal de alto fluxo. O estudo irá incluir 720 participantes que serão seguidos por 90 dias, até alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro.

Desfechos do estudo são:

Primário

  • Hierárquico composto por mortalidade em 60 dias e dias livres de suporte ventilatório em 60 dias

Secundários

  • Mortalidade por todas as causas em 60 dias
  • Mortalidade por todas as causas em 28 dias
  • Dias livres de suporte ventilatório nos sobreviventes em 60 dias
  • Dias livres de suporte ventilatório nos sobreviventes em 28 dias
  • Dias livres de unidade de terapia intensiva (UTI) nos sobreviventes em 60 dias
  • Dias livres de internação hospitalar nos sobreviventes em 60 dias
  • Número de dias livres de antibióticos
  • Incidência de infecções nosocomiais culturas positivas

O estudo CoDEX II está em fase de aprovação orçamentária e ainda não iniciou o recrutamento de pacientes. Espera-se que o recrutamento tenha início até novembro de 2021.


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